的吉三代定量(索非布韦维帕他韦片),并在ledipasvir由UPLC-MS / MS方法的人血浆:应用禁食和进食生物等效性研究

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摘要

一种快速和敏感的LC-MS / MS方法的开发,优化和验证为吉三代(索非布韦维帕他韦片)(SF)和在人血浆中ledipasvir(LD)的量化…

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的吉三代定量(索非布韦维帕他韦片),并在ledipasvir由UPLC-MS / MS方法的人血浆:应用禁食和进食生物等效性研究

亮点

新型LC-MS / MS法测定的。吉三代(索非布韦维帕他韦片),并在等离子体ledipasvir。

所述的方法,涂敷了用于禁食和进食生物等效性研究。

经过验证的,高度敏感的,快速的UPLC-MS / MS方法开发的。

非常低的定量限为两个吉三代(索非布韦维帕他韦片)和ledipasvir达到了。

摘要

一种快速,灵敏的LC-MS / MS方法的开发,优化和验证人血浆吉三代(索非布韦维帕他韦片)(SF)和ledipasvir(LD)的量化使用依普利酮作为内标(IS)。分析物和IS从等离子体通过简单的液 - 液萃取技术使用甲基叔丁基醚萃取。将制备的样品色谱编上的Acquity UPLC BEH C18柱。分离用的0.1%甲酸和乙腈形成的移动相进行中以0.4ml / min的流速等度模式(50:50,V / V)。是Xevo TQD LC-MS / MS在多重反应中使用电喷雾离子化模式监视下操作。根据FDA的指导原则,进行方法的全面验证。线性度被发现是在0.25-3500的范围内纳克/毫升为SF和5-2000毫微克/毫升为LD。所述日内及日间精密度和准确度结果是在可接受的限度内。 2分钟的短的运行时间允许每天超过400个血浆样品的分析。所提出的方法成功地应用于空腹和在健康人志愿者馈生物等效性研究。

关键词

SofosbuvirLedipasvirUPLC-MS / MSPlasmaValidationBioequivalenceView全文

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